綜合藥品穩(wěn)定性考察箱運(yùn)行時(shí)，在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)需要增加新的考察項(xiàng)目以全面反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性，如片劑穩(wěn)定性中發(fā)現(xiàn)水分、脆碎度、溶出曲線等指標(biāo)很重要，因此增加了上述指標(biāo)，那么原有的穩(wěn)定性研究資料仍然是很有意義的，反映了前一階段產(chǎn)品的穩(wěn)定性。在后續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性考察中，應(yīng)進(jìn)行所有項(xiàng)目的考察。這個(gè)問(wèn)題反映出，在設(shè)計(jì)穩(wěn)定性方案時(shí)應(yīng)結(jié)合劑型特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外該藥物的穩(wěn)定性方案中的考察指標(biāo)進(jìn)行選擇，盡量設(shè)計(jì)充分合理，減少產(chǎn)生后續(xù)增加新考察項(xiàng)目的情況。至于0天數(shù)據(jù)，如果評(píng)估出來(lái)前面的穩(wěn)定性點(diǎn)無(wú)需再增加新的考察項(xiàng)目，那增加的這個(gè)點(diǎn)就是開(kāi)始點(diǎn)。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估報(bào)告中要說(shuō)明清楚。若評(píng)估出來(lái)前面的點(diǎn)要重做，那么重做的開(kāi)始點(diǎn)就是0點(diǎn)數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報(bào)告中要說(shuō)明清楚。
哪些藥物要使用中綜合藥品穩(wěn)定性考察箱進(jìn)行穩(wěn)定性研究？
（1）多劑量包裝的藥物，在使用過(guò)程中需要重復(fù)多次打開(kāi)封口使用。如滴眼劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、糖漿劑、軟膏劑、凝膠劑和部分口服固體制劑等。
（2）需要在臨床前重新配制的藥物，如注射用的凍干粉，需要用水、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等溶媒配伍稀釋后使用的注射液。
（3）另外還有一些具有功能性刻痕的口服片劑，應(yīng)根據(jù)《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)片劑分割后部分進(jìn)行使用過(guò)程中的穩(wěn)定性研究。
（4）某些高阻隔包裝的藥物，如鋁塑泡罩外加雙鋁袋包裝的藥物，加高阻隔雙鋁袋的目的通常為了防潮、避光，實(shí)際使用過(guò)程中除去了雙鋁袋，需要考察使用中穩(wěn)定性。
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